Implantica: FDA ger återkoppling på ansökan för RefluxStop

Medtech-bolaget Implantica har fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsverket FDA gällande den andra delen av deras ansökan för enheten RefluxStop. Ansökan avser en apparat avsedd för behandling av sura uppstötningar.

FDA har nu slutfört sin granskning av den del av ansökan som inkluderade kliniska data, användbarhetstester och märkning för att stödja godkännandet av RefluxStop. Enligt bolaget var den återkoppling som gavs av FDA huvudsakligen av mindre karaktär och utgör inget hinder för den övergripande godkännandeprocessen. Implantica planerar att lämna in sina svar tillsammans med den sista delen av ansökan inom kort.

"Vi är tacksamma mot FDA för deras granskning av modul 2 och nöjda med att få deras positiva återkoppling hittills", säger Peter Forsell, Implanticas grundare, VD och uppfinnare av RefluxStop. "Modul 2 inkluderar resultaten från den kliniska studien med RefluxStop, och är den absolut viktigaste modulen för denna ansökan ur vårt perspektiv. Resultaten efter fem år indikerar att RefluxStop kan revolutionera detta behandlingsområde."

Implantica strävar efter att få RefluxStop godkänd för försäljning i USA så snart som möjligt. För närvarande har enheten CE-märkning i Europa och är tillgänglig i flera länder.