Implantica har framgångsrikt förnyat ISO 13485 och MDSAP-certifieringar

Medicinteknikföretaget Implantica AG har framgångsrikt genomfört en omcertifieringsprocess för sina viktigaste kvalitetssystem. T hänen tillkännagivandet bekräftar att Implantica CE Reflux Ltd. har erhållit förnyade ISO 13485-certifikat för kvalitetshanteringssystem samt Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-certifikat från sin anmälda part, BSI.

ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetshanteringssystem inom medicintekniksektorn. Certifieringen bekräftar att Implanticas system uppfyller kraven för design, utveckling och distribution av medicintekniska produkter. MDSAP-certifieringen säkerställer att företagets kvalitetshanteringssystem uppfyller kraven från flera regulatoriska myndigheter globalt.

Förnyelsen av dessa certifikat ses som en nödvändig grund för den fortsatta kommersiella framgången för företagets produkt RefluxStop™. RefluxStop™ är ett CE-märkt implantat för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, som bolaget siktar på att etablera som en ny standardbehandling. Implantica betonar att processen bekräftar företagets höga efterlevnad av regelverk och kvalitetsstandarder.

Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm. Produkten RefluxStop™ är för närvarande tillgänglig i flera europeiska länder, inklusive Tyskland, Storbritannien, Schweiz, Spanien, Italien, Frankrike, Österrike, Sverige och Norge.