Implantica får FDA-godkännande för GERD-behandling RefluxStop®, etablerar sig i USA

Medicinteknikföretaget Implantica AG har erhållit godkännande (PMA) från amerikanska läkemedelsverket FDA för sin implantatbaserade behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), kallad RefluxStop®. Godkännandet möjliggör för företaget att inleda kommersiella aktiviteter i USA, världens största marknad för medicintekniska produkter.

FDA:s godkännande utgör en betydande milstolpe för Implantica och följer efter en fullständig granskning av ansökan för RefluxStop®. Företaget har därmed säkrat möjligheten att lansera sin produkt på den amerikanska marknaden.

RefluxStop® är utformat för att erbjuda ett alternativ till befintliga behandlingsmetoder för GERD. Syftet med implantatet är att ge en långsiktig lösning för patienter med kroniska refluxbesvär, där traditionella läkemedel eller livsstilsförändringar inte gett tillfredsställande resultat.

Efter godkännandet i USA förväntas Implantica fokusera på att bygga upp distributionsnätverk och patientprogram. Etableringen på den amerikanska marknaden kan komma att ha en betydande inverkan på företagets globala närvaro och framtida intäktsströmmar.