Information och FAQ om undantag från tilläggstillverkarskatten publicerad

Den tyska läkemedelsmyndigheten PharmNet.Bund har publicerat detaljerad information och svar på vanliga frågor (FAQ) rörande den nya ansökningsprocessen för undantag från tillverkarnas tilläggsskatt, enligt § 130a Abs. 1c SGB V.

Den nya lagstiftningen, GKV-BStabG, inför en möjlighet för läkemedelsföretag att ansöka om undantag från den extra tillverkarskatten för läkemedel med nya aktiva substanser som lanseras på marknaden för första gången från och med 1 januari 2027. Undantaget beviljas om minst 5 procent av deltagarna i läkemedlets kliniska prövningar kan påvisas ha genomförts i Tyskland.

På PharmNet.Bunds webbplats finns nu vägledning om ansökningsförfarandet, inklusive kraven för att påvisa att 5-procentskriteriet för kliniska prövningar i Tyskland är uppfyllt, samt vilka dokument och dataformat som krävs. Ansökningarna ska hanteras av BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices).

Den elektroniska inlämningsportalen förväntas öppna under den tredje veckan i oktober 2026. Syftet med dessa åtgärder är att stimulera läkemedelsforskning och kliniska prövningar inom Tyskland.