GSK:s ansökan om utvidgat användningsområde för RSV-vaccin accepterad i Japan
Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd har accepterat en ansökan från GSK om att utvidga användningen av sitt RSV-vaccin Arexvy till att omfatta vuxna i åldern 18-49 som löper ökad risk för allvarlig RSV-sjukdom.
GSK plc meddelade att Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) har accepterat företagets regulatoriska ansökan om att utvidga användningen av sitt adjuvanterade rekombinanta respiratoriska syncytialvirus (RSV) vaccin, Arexvy, till att inkludera vuxna i åldern 18-49 år som löper ökad risk för allvarlig RSV-sjukdom.
Om Godkännandet beviljas, skulle GSK:s vaccin bli det första tillgängliga i Japan för att skydda denna grupp. Tidigare godkändes Arexvy i Japan för vuxna 60 år och äldre för förebyggande av RSV-sjukdom och för personer 50 år och äldre med ökad risk för allvarlig RSV-sjukdom.
Ansökan stöds av positiva resultat från en fas IIIb-studie. Studien visade ett icke-inferiort immunologiskt svar hos vuxna i åldern 18-49 år med ökad risk för RSV-infektioner i de nedre luftvägarna på grund av vissa underliggande medicinska tillstånd, jämfört med svaret hos vuxna 60 år och äldre. Data om säkerhet och reaktogenicitet var konsekventa med resultaten från fas III-programmet som stödde vaccinets ursprungliga godkännande i Japan.
RSV är ett vanligt och smittsamt virus som påverkar lungor och luftvägar, och drabbar uppskattningsvis 64 miljoner människor globalt varje år. Viruset kan förvärra vissa medicinska tillstånd och leda till allvarlig sjukdom, sjukhusinläggning och till och med dödsfall.
GSK är det första företaget som ansöker om regulatoriskt godkännande för att vaccinera vuxna i åldern 18-49 år med ökad risk för allvarlig RSV-sjukdom i Japan. Regulatoriska ansökningar om att utvidga indikationerna för RSV-vaccinet pågår också i andra geografier, inklusive USA och Europa.