Jaypirca® godkänd i Kina för ny indikation vid kronisk lymfatisk leukemi

Innovent Biologics har erhållit ett nytt godkännande från Kinas läkemedelsmyndighet NMPA för Jaypirca® (pirtobrutinib). Läkemedlet är godkänt som monoterapi för vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi/småcellig lymfocytisk lymfom (CLL/SLL) i alla behandlingslinjer.

Den nya indikationens godkännande utökar användningen av Jaypirca® till att omfatta patienter oavsett om de tidigare behandlats med en kovalent Brutons tyrosinkinashämmare (BTK). Jaypirca® är en icke-kovalent BTK-hämmare som verkar genom att rikta sig mot BTK-vägen.

Godkännandet baseras på data från de globala fas 3-studierna BRUIN CLL-313 och BRUIN CLL-314. I BRUIN CLL-313 visade pirtobrutinib en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad jämfört med kombinationen bendamustin och rituximab, vilket resulterade i en 80,1 % minskning av risken för sjukdomsprogression eller död. I BRUIN CLL-314 uppnådde läkemedlet en jämförbar svarsfrekvens som ibrutinib.

Professor Jianyong Li betonade att Jaypirca® erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för kinesiska patienter i alla behandlingslinjer, vilket förbättrar hanteringen av CLL/SLL. Dr. Hui Zhou från Innovent framhöll läkemedlets kliniska värde och företagets engagemang för att öka patienters tillgång. Dr. Li Wang från Lilly China noterade att godkännandet är ett viktigt steg i företagets innovationsarbete för hematologiska maligniteter i Kina.