Kyowa Kirins läkemedel Crysvita kan orsaka allvarlig hyperkalcemi

Kyowa Kirin GmbH har utfärdat ett Rote-Hand-Brief, en säkerhetsinformation från läkemedelstillverkare, gällande läkemedlet Crysvita (burosumab). Informationen belyser en risk för ökning av serumkalcium, vilket kan leda till allvarlig hyperkalcemi, och/eller parathormon hos patienter som behandlas med läkemedlet. Detta har skett i samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och det tyska Paul-Ehrlich-Institutet (PEI).

Crysvita är en rekombinant human monoklonal antikropp som används för att behandla X-bunden hypofosfatemi hos vuxna och hos barn/ungdomar i åldern 1 till 17 år med radiologiskt påvisad bensjukdom. Den används även för FGF23-relaterad hypofosfatemi vid tumörinducerad osteomalaci i samband med fosfaturlösande mesenkymala tumörer som inte kan resekeras kurativt eller lokaliseras.

Tillverkaren rekommenderar att Crysvita inte ges till patienter med redan befintlig måttlig till svår hyperkalcemi (över 3,0 mmol/l) förrän tillståndet har behandlats adekvat. För att förebygga allvarlig hyperkalcemi hos riskpatienter rekommenderas övervakning av serumkalcium- och parathormonnivåer före och under behandlingen. Specifikt för barn i åldrarna 1 till 2 år rekommenderas tätare kontroller.

Faktorer som kan öka risken ytterligare, såsom hyperparatyreoidism, långvarig immobilisering, uttorkning, hypervitaminos D eller nedsatt njurfunktion, bör beaktas och behandlas. Produktinformationen för Crysvita kommer att uppdateras för att spegla denna riskinformation.