Wisner Baum ifrågasätter FDA:s tillsyn över ryggmärgstimulatorer
Advokatfirman Wisner Baum har inlett stämningar för patienter som hävdar att ryggmärgstimulatorer orsakat allvarliga skador och misslyckats med att leverera utlovad lindring. Processerna lyfter frågor om modifieringar av enheter utan ny testning.
Den nationella advokatfirman Wisner Baum LLP har nyligen lämnat in stämningar för patienter över hela USA som hävdar att ryggmärgstimulatorer (SCS), marknadsförda som livsförändrande lösningar för kronisk smärta, istället har orsakat allvarlig skada. Rapporterade problem inkluderar elektriska stötar, förvärrad smärta, neurologiska skador och behov av korrigerande operationer.
Stämningarna, som har väckts vid delstatliga och federala domstolar, riktar sig mot fyra ledande tillverkare av ryggmärgstimulatorer: Abbott Laboratories, Boston Scientific, Medtronic och Nevro. Utöver de individuella kraven väcker fallen bredare frågor om hur högriskmedicintekniska produkter testas, godkänns och modifieras över tid. Centralt i rättsprocessen är ett ryggmärgstimulatorsystem som ursprungligen godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) år 2001.
"Stämningarna hävdar att det reglerande systemet inte håller jämna steg med dessa enheter", sade Behram Parekh, advokat vid Wisner Baum. Han tillade att FDA saknar resurser för att fullständigt granska varje enhetsförändring, medan patienter får implanterade enheter som kan sakna tillräckliga bevis för effektivitet och orsaka allvarlig skada.
Enligt anklagelserna har patienter som fått ryggmärgstimulatorer ofta upplevt smärtsamma elektriska stötar, förlust av terapeutisk effekt, funktionsfel och infektioner, vilket lett till behov av upprepade operationer eller borttagande av enheten. Många förnekar att de fått den utlovade långvariga smärtlindringen och rapporterar istället liten eller ingen nytta samt nya eller förvärrade symtom.
En central del av processen är påståendet att ryggmärgstimulatorer som godkändes för årtionden sedan har modifierats hundratals gånger utan nya kliniska prövningar. Advokaterna menar att tillverkarna utnyttjat FDA:s system för att införa betydande förändringar, trots att inga nya säkerhets- eller effektivitetstester genomförts. Detta, hävdar de, har resulterat i enheter som skiljer sig väsentligt från originalet, vilket kräver en omprövning av regulatoriska godkännanden.