Lynparza godkänns för ny behandling i USA
Läkemedlet Lynparza i kombination med bevacizumab har godkänts i USA för underhållsbehandling av avancerad äggstockscancer med HRD-positiv status.
AstraZeneca och MSD meddelar att Lynparza (olaparib) i kombination med bevacizumab har godkänts i USA. Godkännandet gäller som underhållsbehandling för vuxna patienter med avancerad epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinne-cancer. Behandlingen är avsedd för patienter som uppnått komplett eller partiell respons på förstahandsbehandling med platinabaserad kemoterapi och vars cancer är associerad med homologous recombination deficiency (HRD) positiv status.
Beslutet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA baseras på en analys från den kliniska fas III-studien PAOLA-1. Resultaten visade att kombinationen av Lynparza och bevacizumab minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 67 procent hos patienter med HRD-positiv avancerad äggstockscancer. Mediantiden utan sjukdomsprogression (PFS) förlängdes till 37,2 månader, jämfört med 17,7 månader för de som endast behandlades med bevacizumab. Ungefär hälften av alla patienter med avancerad äggstockscancer har en HRD-positiv tumör.
Detta godkännande representerar en viktig milstolpe för Lynparza vid behandling av äggstockscancer. Kombinationen ger patienter med HRD-positiv sjukdom en ny standardbehandling som syftar till att fördröja återfall. Tester för HRD-status blir nu en avgörande del för att identifiera patienter som kan dra nytta av denna kombinationsterapi.
AstraZeneca och MSD har inlett regulatoriska granskningar i EU, Japan och andra länder baserat på PAOLA-1-studiens resultat. Som ett led i samarbetet betalar MSD AstraZeneca 100 miljoner USD efter detta amerikanska godkännande.