Nya riktlinjer för valproinsyrahaltiga läkemedel förklarar risker hos nyfödda

Tillverkare av läkemedel som innehåller valproinsyra har i samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och tyska Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) publicerat ett "Röda handsken”-brev. Detta informationsbrev belyser de risker som är förknippade med användning av valproinsyra (natriumvalproat, valproinsyra, valproat-semnatrium och valpromid) under graviditet.

Barn som exponerats för valproat under fosterstadiet löper en hög risk för allvarliga utvecklingsstörningar, uppskattningsvis mellan 30 och 40 procent, samt medfödda missbildningar, cirka 10 procent. Valproat bör endast förskrivas till flickor, unga kvinnor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om andra läkemedel inte är effektiva eller tolereras dåligt. Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av epilepsi eller bipolära sjukdomar.

Läkare rekommenderas att noggrant väga nyttan med behandlingen mot riskerna vid första förskrivning, vid regelbundna kontroller, när en flicka kommer in i puberteten, samt när en kvinna planerar graviditet eller blir gravid. Alla patienter måste informeras och förstå vikten av effektiv preventivmedel, regelbundna behandlingskontroller och att omedelbart söka medicinsk rådgivning vid planerad eller pågående graviditet.

Valproinsyra har lagts till EMA:s lista över läkemedel som kräver ytterligare övervakning, vilket indikeras av en svart, uppochnedvänd triangel på förpackningen. Produktinformationen kommer att uppdateras med specifika avsnitt om risker relaterade till flickor, unga kvinnor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor, särskilt med hänvisning till migränprofylax. Tillverkare tillhandahåller även ytterligare vägledning och patientinformationsmaterial.