Marani Health får FDA-godkännande för fjärrövervakningssystem
Marani Health har erhållit godkännande från amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för sitt M•care-system. Godkännandet banar väg för en kommersiell lansering år 2027.
Maternitetsteknikföretaget Marani Health har meddelat att de har mottagit 510(k)-godkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för sitt M•care-system, inklusive den bärbara enheten M•wrap. Detta regulatoriska godkännande är en viktig milstolpe för företaget som förbereder sig för att lansera sin fjärrövervakningsteknik på marknaden 2027.
M•care-systemet är utformat för att möjliggöra övervakning av mödrahälsa och fostrets tillstånd i patientens hem. M•wrap-enheten, som bärs runt buken, samlar in hjärtsignaler och överför dem till Maranis digitala plattform. Patienter kan se genomsnittliga hjärtfrekvensresultat och registrera fosterrörelser via en app, medan vårdgivare kan granska spårningar på distans.
Godkännandet kommer vid en tidpunkt då tillgången till mödravård minskar i stora delar av USA. Många områden lider av "mödravårdsöknar", vilket skapar betydande hinder för vård. Höga nivåer av mödradödlighet, särskilt bland icke-spansktalande svarta kvinnor, understryker behovet av nya lösningar.
Marani Health ser M•care-systemet som en möjlighet att förbättra vårdens tillgänglighet och effektivitet. Företaget fokuserar nu på att bygga partnerskap med hälso- och sjukvårdssystem och försäkringsbolag för att driva adoption i stor skala. Den kommersiella lanseringen är planerad till 2027.