Masimo får FDA-godkännande för AFib-funktion i sin Radius VSM

Irvine, Kalifornien – Masimo, ett Danaher-bolag och en innovatör inom specialiserade diagnostiska lösningar för pulsoximetri och annan patientövervakning, har erhållit FDA:s 510(k)-godkännande för en förmåga att upptäcka förmaksflimmer (AFib) på Radius VSM. Tillsammans med dess tidigare godkända och AI-drivna detektion av opioidinducerad andningsdepression (OIRD), expanderar smartSET™ pulsoximetri utöver enskilda mätningar genom att använda avancerad mönsterigenkänning och AI-signalanalys för att hjälpa kliniker identifiera fysiologiska förändringar associerade med viktiga kliniska händelser.

Masimo beskriver smartSET™ som nästa utveckling av deras branschledande Masimo Signal Extraction Technology (SET®) pulsoximetri, som går från tillförlitlig mätning till klinisk insikt. Funktionerna för AFib och OIRD är designade för att hjälpa kliniker att identifiera rytmer som tyder på AFib och fysiologiska mönster associerade med OIRD, vilket möjliggör tidigare utvärdering och intervention. Syftet är att upptäcka andningssvikt och hjärtarytmier tidigare, även mellan rutinmässiga kontroller.

Den nya AFib-funktionen analyserar kontinuerligt pulsvågdata för att identifiera rytmer som tyder på AFib, vilket hjälper kliniker att avgöra när ytterligare utvärdering, såsom EKG eller telemetri, kan vara lämplig. Funktionen ersätter dock inte EKG-verifiering för AFib-diagnos. I kliniska valideringstester visade AFib-funktionen en sensitivitet på 97 % och en specificitet på 100 %.

OIRD-funktionen analyserar syremättnad (SpO₂), pulsfrekvens (PR) och perfusion (Pi) i realtid för att bedöma risken för opioidöverdos. Systemet genererar eskalerande notifieringar på Radius VSM och är avsett att ge kliniker trygghet genom att identifiera mönster associerade med OIRD. Masimo planerar att fortsätta utöka smartSET™-plattformen för att möta andra kritiska kliniska behov.