Maverix Medical får FDA-godkännande för Narwhal Pro cryoprobe
Maverix Medical utökar sin portfölj av kryobehandlingsteknik genom att erhålla 510(k)-godkännande från U.S. Food and Drug Administration för sitt Narwhal Pro Cryo System.
Menlo Park, Kalifornien – Maverix Medical har erhållit 510(k)-godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för sitt nya Narwhal™ Pro Cryo System. Detta är företagets andra konsolfria kryosond, designad för diagnostik och behandling av lungcancer.
Godkännandet, som beviljades den 2 september 2026, gäller Narwhal Pro cryoprobe som drivs av en engångspatron för lustgas (N₂O). Systemet eliminerar behovet av en separat kryokirurgisk konsol, vilket minskar kostnader och underhåll. Narwhal Pro är optimerad för kortare bronkoskop som är 600 mm eller kortare och är kompatibel med de vanligaste Olympus-, Fuji- och Pentax-skopen, där den ansluts direkt med medföljande adaptrar.
Narwhal Pro är indicerad för palliativ devitalisering (förstöring) av vävnad under interventionella procedurer, såsom borttagning av tumörer, främmande kroppar och blodproppar, samt för vävnadsbiopsier. Produkten utvecklades av Maverix Medical för att möta det ökande behovet av att använda kryobiopsi med de mest använda endoskopen.
Det diagnostiska värdet av kryobiopsi har betonats i den nyligen publicerade FROSTBITE-2-studien i JAMA. Studien visade en 10-procentig ökning av diagnostisk utbyte jämfört med traditionella biopsier med tång. Maverix Medicals VD Carla Jung konstaterade att utvecklingen av Narwhal och Narwhal Pro visar företagets förmåga att snabbt lansera nya lösningar på marknaden.
Båda systemen, Narwhal och Narwhal Pro, förväntas bli allmänt tillgängliga i USA under 2027 genom Thoracent, ett dotterbolag till Maverix Medical. De marknadsförs som en lösning som möjliggör användning av kryobiopsi i fler patientfall utan betydande kapitalinvesteringar.