MDCG klargör UDI-tilldelning mellan tillverkare och distributörer
MDCG:s nya vägledning klargör ansvaret för tilldelning av Unika enhetsidentifierare (UDI-DI) för medicintekniska produkter, särskilt när de säljs under olika varumärken.
Europeiska kommittén för medicintekniska produkter (MDCG) har publicerat ett nytt vägledande dokument, MDCG 2026-5, som klargör ansvaret för tilldelningen av Unika enhetsidentifierare (UDI) för medicintekniska produkter. Publikationen skedde den 22 juli 2026.
Vägledningen fastställer att endast tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för tilldelningen av UDI-DI. Detta gäller även när en produkt säljs under olika varumärken.
Dokumentet syftar till att skapa tydlighet och säkerställa efterlevnad av EU:s förordningar för medicintekniska produkter (MDR) och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR).
Förtydligandet är viktigt för hela leveranskedjan av medicintekniska produkter, då det säkerställer att det tydligt framgår vem som är ansvarig för identifiering av produkterna vid distribution.