Mercy BioAnalytics får FDA-godkännande för pivotstudie av äggc ক্যান্সertest

WALTHAM, Massachusetts – Mercy BioAnalytics har erhållit godkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för att påbörja en prospektiv, pivotstudie av sitt screeningtest för äggc ক্যান্সertest, Evident™. Godkännande från institutionella granskningsnämnder (IRB) har också erhållits, vilket möjliggör starten av "Safety in Ovarian Cancer for Average-Risk Women – Analysis" (SOARA) -studien.

Denna pivotstudie syftar till att validera säkerheten och effektiviteten hos Evident™-testet hos kvinnor med genomsnittlig risk för äggc ক্যান্সert. Äggc ক্যান্সert är en av de dödligaste cancerformerna för kvinnor, och tidig upptäckt är avgörande för att förbättra prognosen. Mercy BioAnalytics testmetod erbjuder ett potentiellt nytt tillvägagångssätt för att identifiera denna sjukdom i ett tidigare skede.

FDA:s IDE-godkännande (Investigational Device Exemption) tillåter företaget att samla in klinisk data om enheten i USA för forskningsändamål. SOARA-studien kommer att rekrytera deltagare från flera vårdinrättningar och förväntas ge värdefull information om Evident™-testets prestanda i en verklig klinisk miljö.

Enligt Mercy BioAnalytics analyserar Evident™-testet RNA-biomarkörer från ett blodprov, vilket kan hjälpa till att identifiera tidiga tecken på äggc ক্যান্সert. Företaget hoppas att studieresultaten kommer att stödja testets framtida godkännande och kommersialisering, vilket potentiellt kan förbättra screeningmöjligheterna för kvinnor avsevärt.