Nanjing Leads Biolabs får prioriterad granskning för cancerläkemedel i Kina
Kinas läkemedelsmyndighet NMPA har beviljat prioriterad granskning för Nanjing Leads Biolabs' läkemedel Opamtistomig, avsett för behandling av avancerad extrapulmonell neuroendokrin cancer (EP-NEC).
Nanjing Leads Biolabs har erhållit godkännande för prioriterad granskning från Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas National Medical Products Administration (NMPA) för sin biologiska licensansökan (BLA) för Opamtistomig.
Denna biologiska produkt är en PD-L1/4-1BB bispecifik antikropp, som undersöks som monoterapi för behandling av avancerad extrapulmonell neuroendokrin cancer (EP-NEC). Denna typ av cancer är aggressiv och saknar för närvarande globalt godkända behandlingar efter progress efter två eller fler tidigare systemiska terapier.
Ansökan om prioriterad granskning förkortar den förväntade handläggningstiden till 130 arbetsdagar, jämfört med 200 dagar för ordinarie granskning. Detta steg närmar sig avsevärt opioidets kommersialisering. Företaget genomför för närvarande förberedelser inför lansering.
Opamtistomig är en kombinationsbehandling som riktar sig mot två immunsystemsreglerande mekanismer: PD-L1 och 4-1BB-receptorn. Företaget uppger att läkemedlet har potential för flera cancerformer och har redan fått olika särskilda statusar och beteckningar från amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheter för EP-NEC-behandling.