Nanobiotix ändrar protokoll för pågående cancerstudie
Bioteknikföretaget Nanobiotix har fått FDA:s godkännande för en protokolländring i sin pågående globala fas 3-studie för huvud- och halscancer. Ändringen kan påskynda godkännandeprocessen.
Bioteknikföretaget Nanobiotix meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ändring i protokollet för den pågående globala fas 3-studien NANORAY-312. Studien fokuserar på behandling av huvud- och halscancer.
Ändringen innebär att den tidigare planerade interimsanalysen tas bort. Den slutliga analysen kommer att genomföras tidigare och omfatta färre händelser än ursprungligen planerat. Enligt Nanobiotix kan denna förändring påskynda godkännandeprocessen för läkemedelskandidaten JNJ-1900 (NBTXR3) och möjliggöra tidigare intäktsgenerering.
Studien, som sponsras av Johnson & Johnson och sker i enlighet med ett licensavtal med deras dotterbolag Janssen, använder en fysikbaserad behandling med hafniumoxidnanopartiklar som aktiveras av strålbehandling. Nanobiotix anser att behandlingen kan skalas till att omfatta flera solida tumörer och kombineras med andra terapier.
Företaget förväntar sig att den modifierade slutliga analysen ska presenteras inom samma tidsram som den ursprungliga interimsanalysen, beroende på tidpunkten för kliniska händelser. Nanobiotix kan erhålla hundratals miljoner dollar i betalningar enligt licensavtalet om utvecklings- och regulatoriska milstolpar uppnås.