Nanobiotix reviderar protokoll för fas 3-studie
Nanobiotix har fått godkännande att ändra protokollet för NANORAY-312-studien, vilket möjliggör en tidigare slutanalys av JNJ-1900-behandlingen.
Nanobiotix, ett franskt bioteknikbolag, har meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ändring i protokollet för den globala fas 3-studien NANORAY-312. Denna studie utvärderar JNJ-1900, en nanobaserad behandling för patienter med huvud- och halscancer.
Den globala sponsorn för studien, Johnson & Johnson, har valt att ta bort den planerade interimsanalysen och istället justera slutanalysen för att kräva färre kliniska händelser. Förändringen syftar till att påskynda den regulatoriska processen för att erhålla ett godkännande för läkemedelskandidaten. Enligt bolagets prognoser förväntas resultaten från den reviderade slutanalysen komma i samma tidsram som den ursprungligen planerade interimsanalysen.
JNJ-1900 är en nanoterapi som administreras genom intratumoral injektion och aktiveras via strålbehandling. Genom licensavtalet med Johnson & Johnson är Nanobiotix berättigat till betydande framgångsbaserade betalningar i takt med att studien och de regulatoriska stegen fortskrider.