NewAmsterdam Pharma och Menarini Group får positivt CHMP-förslag för läkemedelsgodkännande
CHMP från Läkemedelsverket rekommenderar godkännande för Obicetrapib ('Ubeslo') och en kombination av Obicetrapib/Ezetimib ('Evlarco'). Ett slutgiltigt beslut från EU-kommissionen väntas under andra halvan av 2026.
NewAmsterdam Pharma Company och dess partner Menarini Group har mottagit en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsbyråns (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) gällande ansökningar om marknadsföringstillstånd för Ubeslo® (Obicetrapib som monoterapi) och Evlarco® (en fast doskombination av Obicetrapib och Ezetimib).
CHMP:s utlåtande stöder ett potentiellt godkännande för introduktion på den europeiska marknaden av Obicetrapib som monoterapi och som en fast doskombination med ezetimib. Läkemedlen riktar sig till patienter med högt LDL-kolesterol och ökad risk för hjärt- och kärlsjukdom som inte uppnått sina behandlingsmål med befintliga terapier.
Rekommendationen bygger på positiva resultat från omfattande fas 3-kliniska studier, inklusive BROADWAY, BROOKLYN och TANDEM. Dessa studier visade signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol, upp till 40% för monoterapi med Obicetrapib och cirka 50% för kombinationsterapin med ezetimib jämfört med placebo, med en jämförbar säkerhetsprofil.
Europeiska kommissionen förväntas fatta ett slutgiltigt beslut om marknadsföringstillstånden under andra halvåret 2026. Om godkännande erhålls, kommer Menarini att ansvara för marknadsföringen av dessa läkemedel i Europa.