NewAmsterdam Pharma och Menarini får positivt utlåtande om kolesterolmedicin
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om godkännande av Ubeslo® och Evlarco®. Läkemedlen är avsedda för patienter med högt LDL-kolesterol.
NewAmsterdam Pharma och dess partner Menarini Group har mottagit ett positivt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) om godkännande av marknadsföringstillstånd för läkemedlen Ubeslo® och Evlarco®. Dessa läkemedel utvecklas för patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom och högt LDL-kolesterol. Ubeslo är en monoterapi med obisetrapib, medan Evlarco är en fast doskombination av obisetrapib och ezetimib.
CHMP:s positiva utlåtande stödjer godkännandet för försäljning i Europa. Rekommendationen baseras på positiva data från de omfattande fas 3-kliniska prövningarna BROADWAY, BROOKLYN och TANDEM. Dessa studier visade att obisetrapib som monoterapi minskade LDL-kolesterolet signifikant med upp till 40 % jämfört med placebo, och med cirka 50 % i kombination med ezetimib. Läkemedlets tolerabilitetsprofil bedömdes vara jämförbar med placebo.
Europeiska kommissionen förväntas fatta ett slutgiltigt beslut om marknadsföringstillståndet under andra halvåret 2026. Om godkännande ges, kommer det att gälla i alla EU:s medlemsländer samt Island, Liechtenstein och Norge. Menarini Group kommer att ansvara för marknadsföringen av obisetrapib i Europa.
NewAmsterdam Pharma är ett biofarmaceutiskt företag i sen klinisk fas som utvecklar orala läkemedel som inte är statiner. De riktar sig till patienter med högt LDL-kolesterol som inte svarar tillräckligt på befintliga behandlingar eller som inte tolererar dem väl. Företaget har även initierat den stora fas 3-studien PREVAIL för att utvärdera obisetrapibs potential att minska risken för kardiovaskulära händelser.