Newronika inledde Parkinson-studie med första implantation
Newronika har implanterat den första patienten i Parkinson-studien ADVENT, som jämför adaptiv och konventionell djup hjärnstimulering.
Medicinteknikföretaget Newronika har genomfört den första implantation för en patient i den pivotala ADVENT-studien, som fokuserar på behandling av Parkinsons sjukdom. Proceduren utfördes den 21 september vid Hospital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori i Monza, Italien.
ADVENT-studien utvärderar Newronikas αDBS®-system för adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) jämfört med konventionell djup hjärnstimulering. Studien förväntas inkludera 104 patienter med Parkinsons sjukdom och kommer att genomföras vid flera forskningscentra i USA och Europeiska unionen. Målet är att generera robust evidens för adaptiv stimulerings säkerhet och effektivitet.
Lorenzo Rossi, medgrundare och VD för Newronika, betonade studiens betydelse för den kliniska utvecklingen av adaptiv djup hjärnstimulering. "Den här studien är utformad för att generera rigorös evidens genom att jämföra adaptiv och konventionell stimulering hos samma deltagare", sade Rossi.
Professor Giorgio Carrabba, huvudprövare för ADVENT vid Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, beskrev den första implantation som en viktig milstolpe för studien och för neuromodulationsprogrammet vid sjukhuset. Studien förväntas stödja Newronikas framtida ansökan om marknadsgodkännande för sitt DBS-system i USA.
Newronikas αDBS®-teknologi har redan CE-märkning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för behandling av Parkinson-symptom. I USA är enheten för närvarande endast godkänd för utredningsbruk.