Newronika erhåller CE-märkning för sin adaptiva DBS-enhet

Milanesiska Newronika har erhållit CE-märkning för den senaste kommersiella versionen av sitt system för adaptiv djup hjärnstimulering (αDBS®), vilket möjliggör försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Denna godkända version inkluderar även full integration med Newronikas molnbaserade neurala dataplattform, WebBioBank™.

Enheten är designad för att kontinuerligt övervaka neural aktivitet och automatiskt justera stimuleringsnivån för att anpassa sig till patientens specifika behov. Till skillnad från konventionell djup hjärnstimulering som levererar en fast stimulering, är αDBS® utformad för att ge bättre behandlingsresultat med färre biverkningar och minskad belastning för både patienter och kliniker.

Integrationen med WebBioBank™ möjliggör insamling och analys av neuraldata, vilket underlättar för kliniker att optimera behandlingen över tid. Denna datadrivna strategi syftar till att revolutionera behandlingen av neurologiska tillstånd som Parkinsons sjukdom.

Utöver CE-märkningen pågår en pivotalstudie i USA och EU, ADVENT, för att stödja en ansökan om godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA).