Newronika får CE-märkning för adaptiv DBS-enhet

Milano-baserade Newronika, ett medicinteknikföretag, har erhållit CE-märkning för sin adaptiva djup hjärnstimulator (αDBS®). Denna certifiering möjliggör kommersiell användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och inkluderar full integration med WebBioBank™, Newronikas molnbaserade plattform för neural data.

Detta regulatoriska genombrott markerar den första godkännandet för ett adaptivt DBS-system som kontinuerligt övervakar neural aktivitet och automatiskt justerar stimuleringen baserat på patientens individuella inställningar. Den insamlade datan överföres till en fullt integrerad dataplattform för neural data.

Systemet, som bygger på över 20 års forskning och utveckling, syftar till att ge bättre behandlingsresultat med färre biverkningar och minskat behov av kliniska besök. I motsats till traditionell DBS, som ger fast stimulering, anpassar αDBS® sig i realtid till hjärnsignaler med hjälp av den patenterade Adaptive Therapy Stim Engine.

CE-märkningen är ett viktigt steg mot godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). Newronika genomför för närvarande den pivotala studien ADVENT i USA och EU för att stödja en framtida FDA-godkännande för behandling av Parkinsons sjukdom.