Nyxoah har inlett studie för behandling av sömnapné i USA
Nyxoah har implanterat den första patienten i USA inom ramen för Genio-systemets DREAM-studie. Studien syftar till att få produktgodkännande för enheten i USA.
Det belgiska hälsoteknikföretaget Nyxoah har meddelat den första lyckade implantation av en patient i USA som en del av den pivotala IDE-studien DREAM. Ingreppet utfördes vid Nose and Sinus Institute i Boca Raton, Florida, av specialistläkaren Melyssa Hancock.
DREAM-studien (Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea) är en viktig prövning som ska stödja marknadsföringsgodkännandet av Genio®-systemet i USA. Denna multicenterstudie är prospektiv, öppen och observationsbaserad, och kommer att inkludera 134 patienter vid upp till 26 centra globalt, inklusive platser i USA, Tyskland, Belgien och Australien.
Implanterande kirurg Melyssa Hancock beskrev samarbetet med Nyxoah som framgångsrikt och betonade den internationella expertisen. Hon framhöll också den globala realtidskommunikationen med andra erfarna kirurger under själva proceduren.
Nyxoahs VD Olivier Taelman uttryckte stolthet över sitt team för att ha nått denna milstolpe trots utmaningarna under COVID-19-pandemin. Han konstaterade att amerikanska läkares erfarenhet av Genio-systemet stöder företagets tidsplan för att slutföra patientrekryteringen för studien i slutet av andra kvartalet 2021.