Nyxoahs studie om sömnapnébehandling nådde sina primära mål

Medicinteknikföretaget Nyxoah meddelade den 7 juni 2021 att deras BETTER SLEEP-studie uppnått sina primära säkerhets- och effektmål. Studien utvärderade den långsiktiga säkerheten och prestandan hos Genio®-systemet, som tillhandahåller bilateral hypoglossusnervstimulering, hos 42 patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Resultaten visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av apné-hypopnéindex (AHI) från baslinjen till sex månader efter implantation i hela kohorten, inklusive patienter med komplett koncentrisk kollaps av gomseglet (CCC). Cirka 42,9 % av studiedeltagarna hade CCC.

Huvudutredaren för studien, Dr. Richard Lewis, beskrev resultaten som mycket uppmuntrande, särskilt när det gäller patientgruppen med CCC. Denna grupp har tidigare exkluderats från unilateral hypoglossusnervstimulering, men Genio®-systemet visade signifikant AHI-reduktion även hos dessa patienter, och behandlingen tolererades väl.

Nyxoahs VD Olivier Taelman uttalade att resultaten stöder företagets tro på Genio®-systemets potential att ge positiva kliniska resultat för CCC-patienter. Företaget avser att använda dessa data för att utöka CE-märkningen till att omfatta CCC-patienter och inleda diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Företaget förväntar sig att publicera ytterligare data i takt med att analyserna fortskrider.