Pfizer söker permanent godkännande för COVID-19-läkemedel i USA
Pfizer har lämnat in en ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sitt läkemedel PAXLOVID.
Läkemedelsföretaget Pfizer Inc. har ansökt om permanent godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sitt läkemedel PAXLOVID, avsett för behandling av COVID-19 hos patienter med hög risk för att utveckla allvarlig sjukdom.
Ansökan avser användning av PAXLOVID hos både vaccinerade och ovaccinerade individer som löper ökad risk att utveckla allvarlig COVID-19. Läkemedlet är för närvarande tillgängligt under ett nödgodkännande för samma indikationer.
Enligt Pfizer har 50–60 procent av USA:s befolkning minst en riskfaktor för att utveckla allvarlig COVID-19, såsom ålder, övervikt, diabetes eller kronisk sjukdom.
Företaget uppgav att de slutliga resultaten från EPIC-HR-studien visade en 86-procentig minskning av risken för sjukhusinläggning eller död. Inga dödsfall observerades i PAXLOVID-gruppen under en 24-veckors uppföljning, jämfört med 15 i placebogruppen. Pfizer VD Albert Bourla uppgav att företaget ser fram emot att arbeta med FDA för att erhålla fullt marknadsgodkännande.