Pfizer uppdaterar XELJANZ-föreskrifter i USA med säkerhetsvarningar
Pfizer har uppdaterat föreskrifterna för XELJANZ® (tofacitinib) i USA med nya säkerhetsvarningar gällande dödlighet och blodproppar. Indikationen och doseringen för ulcerös kolit har också ändrats.
New York, USA – Pfizer Inc. har meddelat att ordinationsinformationen för XELJANZ® (tofacitinib) i USA har uppdaterats med två nya "boxed warnings" (varningsboxar) som rör dödlighet och trombos (blodproppar). Uppdateringarna, som även inkluderar ändringar i indikation och dosering för behandling av ulcerös kolit (UC), baseras på granskning av data från en post-marketing-studie krävd av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA).
De nya varningarna anger att patienter med reumatoid artrit som är 50 år eller äldre och har minst en kardiovaskulär riskfaktor, löpte högre risk för total dödlighet, inklusive plötsliga kardiovaskulära dödsfall, vid behandling med XELJANZ 10 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg två gånger dagligen eller TNF-blockerare. Studier visade även ökad incidens av trombos, inklusive lungemboli, djup ventrombos och arteriell trombos, under liknande förhållanden.
För patienter med ulcerös kolit har XELJANZ-indikationen nu specificerats för vuxna med måttlig till svår aktiv sjukdom som inte svarat tillräckligt på eller tolererat TNF-blockerare. Doseringen har också justerats så att underhållsdosen är 5 mg två gånger dagligen, och dosen 10 mg två gånger dagligen bör endast användas längre än induktionsfasen för patienter som upplever utebliven effekt.
Pfizer betonar att XELJANZ är ett viktigt behandlingsalternativ för lämpliga patienter med dessa autoimmuna tillstånd och uttrycker förtroende för läkemedlets nytta-riskprofil. Läkemedlet har studerats i över 50 kliniska prövningar, inklusive mer än 20 för reumatoid artrit, och har förskrivits till över 208 000 vuxna patienter globalt under de senaste sju åren.