Pfizers cancerläkemedel elranatamab har godkänts för granskning i USA och EU
Pfizer meddelade att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har gett prioriterad granskning för elranatamab. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har också accepterat ansökan.
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har inlett en prioriterad granskning av Pfizers ansökan om marknadsföringstillstånd för elranatamab, ett experimentellt läkemedel för behandling av återfallsbenägen eller refraktär multipel myelom (RRMM), en sällsynt form av blodcancer.
Samtidigt har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) accepterat elranatamabs ansökan om marknadsföringstillstånd. Pfizer samarbetar med EMA för att påskynda granskningsprocessen och förväntar sig ett beslut från FDA under 2023.
Elranatamab är en bispecifik antikropp som riktar sig mot B-cells mognadstantigen (BCMA) och CD3-receptorer på T-celler, vilket syftar till att aktivera T-celler för att eliminera myelomceller. Ansökningarna baseras på positiva resultat från den pågående fas 2-studien MagnetisMM-3.
Studien visade en objektiv svarsfrekvens på 61 procent hos patienter som tidigare fått minst tre behandlingslinjer. Dessa data presenterades vid den 64:e årliga ASH-kongressen i december 2022. Läkemedlets utvecklingschef, Chris Boshoff, uttryckte optimism om att elranatamab kan bli en ny standardbehandling för multipel myelom.