Pfizers TALZENNA i kombination med XTANDI godkänd av FDA

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Pfizers TALZENNA® (talazoparib), en oral PARP-hämmare, i kombination med XTANDI® (enzalutamid). Godkännandet gäller för vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med mutationer i gener som reparerar DNA via homolog rekombination (HRR). Dessa patienter har tidigare genomgått behandling, men sjukdomen har fortskridit.

Godkännandet baseras på data från den randomiserade, placebokontrollerade Fas 3-studien TALAPRO-2. Studien visade att kombinationen av TALZENNA och XTANDI signifikant förlängde den radiografiska progressionsfria överlevnaden (rPFS). Sannolikheten för sjukdomsprogression eller död minskade med 55 % för patienter som fick kombinationsbehandlingen jämfört med de som fick XTANDI plus placebo.

Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer är en aggressiv form av sjukdomen där cancern har spridit sig och fortskrider trots hormonell behandling. Cirka 10–20 procent av patienter med prostatacancer utvecklar mCRPC inom 5–7 år. HRR-genmutationer förekommer hos cirka 25 procent av män med mCRPC och är associerade med en sämre prognos.

"Godkännandet av talazoparib och enzalutamid-kombinationen är baserat på de avgörande fynden från TALAPRO-2-studien, som visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av risken för progression eller död hos patienter med HRR-genmuterad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer", säger Dr. Neeraj Agarwal, global huvudutredare för TALAPRO-2.

Pfizer uttrycker stolthet över att kunna erbjuda denna potentiellt praxisändrande behandling till patienter, vilket lägger till ytterligare ett alternativ för hantering av denna aggressiva sjukdom. En ansökan om marknadsgodkännande har även lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).