Pierre Fabre lämnar in ny ansökan för läkemedel till FDA

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) har erhållit godkännande från amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) för en omprövad ansökan om licens för biologiska läkemedel (BLA) för tabelecleucel. Läkemedlet är avsett för behandling av Epstein-Barr-viruspositiv posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) hos vuxna och barn över två år som tidigare fått minst en behandling.

PFP lämnade in den omprövade ansökan efter ett möte med FDA i april 2026. Den uppdaterade ansökan inkluderar en uppdaterad datamängd med ytterligare patienter och längre uppföljning från den pågående fas 3 ALLELE-studien. Ansökan innehåller också ytterligare kompletterande data från utvidgade program och europeisk kommersiell erfarenhet.

EBV+ PTLD är en sällsynt och potentiellt dödlig blodcancer som kan utvecklas efter transplantation när patientens T-celler är nedsatta. Om godkänd skulle tabelecleucel bli den första FDA-godkända behandlingen för EBV+ PTLD-patienter med begränsad överlevnad, ofta bara veckor eller månader.

Tabelecleucel har redan marknadsföringstillstånd i Europa, Storbritannien och Schweiz under namnet EBVALLO™. Läkemedlet är fortfarande under utredning i USA och har ännu inte godkänts av FDA. Pierre Fabre Pharmaceuticals fokuserar på att utveckla behandlingar för onkologi och sällsynta sjukdomar.