Profusa skickade svar till GMED för att främja CE-märkning av syremonitor

Digital hälsoföretaget Profusa, Inc. har lämnat in en svarsuppsättning till GMED, det europeiska anmälda organet, som en del av processen för att få CE-märkning för företagets Lumee® Oxygen Platform. Detta följer GMED:s granskning av företagets kvalitetssystem och tekniska dokumentation.

Uppsättningen innehåller uppdateringar av bland annat teknisk dokumentation, bevis för kvalitetssystem, kliniska utvärderingar och valideringsdata. Detta steg är avgörande för Profusas strategi att kommersialisera tekniken i Europa, med målet att erhålla CE-märkning.

"Att lämna in våra svar till GMED markerar ytterligare en meningsfull milstolpe i CE-märkningsprocessen", sade Ben Hwang, Ph.D., Profusas styrelseordförande och VD. "Vi uppskattar GMED:s fortsatta engagemang under granskningen och förblir engagerade i att samarbeta med myndigheten."

Lumee Oxygen Platform är designad för att ge kontinuerlig, realtidsövervakning av syrehalten i vävnaden. CE-märkningsprocessen är fortfarande pågående och det finns ingen garanti för tidpunkten eller utfallet av GMED:s bedömning.