Proveca begär omprövning av CHMP:s negativa utlåtande

Läkemedelsföretaget Proveca har meddelat att de avser att begära en omprövning av Europaprakitkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) negativa utlåtande. Utlåtandet rörde ansökan om marknadsföringstillstånd för pediatrisk användning (PUMA) för intranasal sufentanil/ketamin (CT001/KemSu).

CHMP:s avvisande inställning gäller CT001/KemSus potential som behandlingsalternativ för barn med måttlig till svår akut smärta. Proveca planerar att följa EMA:s procedurer för att begära en omprövning av CHMP:s beslut.

Proveca och dess partner Cessatech betonar sitt engagemang för att fortsätta ett nära samarbete med EMA under hela omprövningsprocessen. Företagen anser att CT001/KemSu representerar en viktig potentiell behandlingsmöjlighet för barn som lider av akut smärta.

Processen för omprövningsbegäran förväntas inledas inom kort. Ytterligare information om tidsplaner kommer att kommuniceras vid ett senare tillfälle.