Riskbedömning av estradiolpreparat slutförd

Tyska läkemedelsverket BfArM har avslutat en europeisk riskbedömning av estradiolpreparat avsedda för topikal användning på vulva. Tyskland initierade processen på grund av oro för potentiella systemiska biverkningar vid höga koncentrationer av estradiol vid topikal applicering.

Som ett resultat av riskbedömningen kommer produktinformationen för berörda läkemedel att ändras. I Tyskland påverkar detta specifikt Linoladiol N® (för intravaginal användning) och Linoladiol HN® (för användning på yttre genitalier).

Beslutet, som trädde i kraft den 15 januari 2015, innebär att endast läkemedel med uppdaterade bipacksedlar får släppas ut på marknaden. Dessutom kommer förpackningsstorleken 100 g för Linoladiol N® att avskaffas.

Tillverkaren har en månads tid på sig att överklaga BfArM:s beslut. Vid tidpunkten för detta meddelande fanns det ingen information om huruvida tillverkaren skulle överklaga, eller om några återkallelser av specifika partier skulle ske. Apotek uppmanas att hålla sig informerade om eventuella produktåterkallelser.