Rongtao Medical förbereder efterlevnad av EU:s MDR-krav inför novemberdeadline

Den Guangzhou-baserade leverantören av medicinteknisk utrustning, Rongtao Medical, har publicerat riktlinjer gällande beviskrav för reservdelar till ultraljud under EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Med sikte på tidsfristen för EUDAMED den 28 november betonar bolaget nödvändigheten av att teknisk dokumentation medföljer de enskilda komponenterna.

Företagets granskning visar att amerikanska register saknar tillräcklig dokumentation för enskilda kretskort till ultraljudsmaskiner. Rongtao Medical poängterar att distributörer och reparationsföretag måste säkerställa att teknisk dokumentation följer med delen för att möta EU-kravens strikta granskning.

Initiativet återspeglar en bredare trend inom branschen för diagnostisk utrustning där spårbarhet blir allt viktigare. I takt med att tillsynsmyndigheter skärper kraven på underhåll av medicintekniska produkter blir förmågan att uppvisa korrekt dokumentation avgörande för aktörer på den europeiska marknaden.