Rznomics får positivt yttrande för RZ-001 för behandling av gliom

Det sydkoreanska bioteknikföretaget Rznomics Inc. har mottagit ett positivt yttrande från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för särläkemedel (COMP) gällande en rekommendation om särläkemedelsstatus för RZ-001 (taspitimagene advec) för behandling av gliom.

RZ-001 är en genterapi som använder en adenovirus serotyp 5-vektor och bygger på Rznomics egen patenterade plattform för RNA-trans-splissing. Läkemedelskandidaten riktar sig mot mRNA för humant telomeras revers transkriptas (hTERT), som överuttrycks i 80–90 procent av mänskliga cancerformer. Den ersätter mål-RNA:t med ett terapeutiskt RNA som kodar för det cytotoxiska herpes simplex-virusets tymidinkinas (HSV-TK), vilket selektivt inducerar apoptos i cancerceller.

Rekommendationen baseras på preliminära data från en fas 1/2a klinisk studie på patienter med återfallande glioblastom (GBM), en aggressiv typ av gliom. Trots befintliga godkända terapier bedömde COMP att RZ-001 har potential att ge "signifikant nytta".

Efter formell utnämning av Europeiska kommissionen kommer Rznomics att vara berättigat till viktiga regelmässiga och kommersiella incitament, inklusive upp till tio års marknadsexklusivitet och stöd från EMA.