Salvia BioElectronics inleder klinisk studie för behandling av svår migrän
En pivotal studie har påbörjats i USA för att testa ett nytt neuromoduleringssystem för patienter med kronisk, svårbehandlad migrän.
Medicinteknikbolaget Salvia BioElectronics har påbörjat den kliniska studien RECLAIM-II i USA, där bolagets MySalvia-system utvärderas. Den första patienten har nu fått implantatet opererat vid Vista Clinical Research i Georgia.
Systemet bygger på två extremt tunna implantat som placeras under huden på patientens huvud för att modulera nerver kopplade till migrän. Tekniken är riktad mot patienter som inte uppnår tillräcklig lindring genom befintliga förebyggande behandlingsmetoder. Patienterna använder en bärbar enhet för att aktivera stimuleringen två gånger dagligen.
Studien omfattar cirka 150 deltagare fördelade på ett 20-tal kliniker i USA. Projektet bygger vidare på tidigare feasibility-studier som visat positiva tecken på säkerhet och klinisk nytta vid nervstimulering. RECLAIM-II har erhållit godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Enligt vd Hubert Martens syftar studien till att samla in kliniska data för att stödja framtida marknadsgodkännande. Bolaget hoppas kunna erbjuda ett medicinfritt alternativ för de miljontals vuxna som lider av svårbehandlad migrän.