Sanofi och Regenerons Dupixent godkänt i Japan för barn 6-11 år med astma
Japanska myndigheter har godkänt Sanofi och Regenerons läkemedel Dupixent för behandling av svår astma hos barn i åldern 6 till 11 år. Godkännandet utvidgar tidigare godkännande för patienter över 12 år.
Japans ministerium för hälsa, arbets och välfärd har beviljat marknadsförings- och tillverkningstillstånd för Dupixent (dupilumab) för behandling av bronkialastma hos barn i åldern 6 till 11 år med svår eller refraktär sjukdom vars symtom inte kontrolleras tillfredsställande med befintlig terapi. Detta godkännande utökar tidigare godkännande i Japan för denna indikation för patienter över 12 år.
Godkännandet baseras på en global fas 3-studie där Dupixent signifikant reducerade exacerbationer (54–65 %) och förbättrade lungfunktionen (4,68–5,32 %) jämfört med placebo hos barn i åldern 6 till 11 år. Resultaten visade att Dupixent, som hämmar signalering via interleukin-4 och -13, två centrala drivkrafter bakom typ 2-inflammation, förbättrade lungfunktionen hos denna unga patientgrupp. En understudie med japanska pediatriska patienter bidrog också till godkännandet, med förbättrad lungfunktion och låg frekvens av svåra astmaexacerbationer.
Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn. Trots behandling med standardmediciner kan barn fortsätta att uppleva allvarliga symtom, vilket påverkar dagliga aktiviteter som skolgång och lek. Försämrad lungfunktion hos små barn kan leda till långvariga konsekvenser om den inte behandlas tidigt. Dupixent är även godkänt i Japan för behandling av andra tillstånd, såsom atopiskt eksem och kronisk rinosinuit med nasala polyper.
Dupixent (dupilumab) administreras som en subkutan injektion i förfylld spruta eller penna, med doser om 200 mg eller 300 mg. Behandlingen ges varannan eller var fjärde vecka beroende på vikt. Det kan ges på klinik eller administreras av vårdgivare i hemmet efter utbildning.