Sanofi och Regenerons Dupixent får prioriterad granskning av FDA för svampallergi i bihålorna

Sanofi och Regeneron meddelade den 7 november 2025 att deras läkemedel Dupixent (dupilumab) har fått prioriterad granskning av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för behandling av allergisk svamporsakad bihåleinflammation (AFRS).

Fas 3-studien, som presenterades vid American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) årsmöte, visade signifikanta förbättringar av AFRS-symtom, inklusive minskad sinusförändring och nästäppa. Resultaten var positiva gällande både primära och sekundära effektmått.

AFRS är en kronisk typ 2-inflammatorisk sjukdom i bihålorna, som orsakas av en svampallergi. Sjukdomen kan vara svårbehandlad och kräver ofta kirurgi. Om godkänd, skulle Dupixent bli den första och enda specifika behandlingen för AFRS.

FDA:s beslut på den kompletterande ansökan (sBLA) förväntas till den 28 februari 2026. Godkännandet skulle innebära Dupixents nionde godkända indikation i USA.