Sanofi och AstraZeneca rapporterar positiva nirsevimabresultat i RSV-studie

Sanofi och AstraZeneca meddelade i juni 2021 positiva toppresultat från fas 2/3 MEDLEY-studien för respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Nirsevimab visade en liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil jämfört med palivizumab när det administrerades till prematura spädbarn eller spädbarn med lungsjukdom (CLD) eller medfödd hjärtsjukdom (CHD) som gick in i sin första RSV-säsong.

RSV är en säsongsbunden virusinfektion som är den vanligaste orsaken till lunginflammation och sjukhusinläggning hos spädbarn. Nirsevimab undersöks som en ny typ av antikroppsinjektion som ger skydd med en enda dos för hela den första RSV-säsongen, vilket syftar till att ge alla spädbarn skydd.

MEDLEY-studien är den tredje avgörande studien som rapporterar positiva resultat för nirsevimab. I april rapporterade Sanofi att nirsevimab nådde sitt primära effektmått för signifikant minskning av nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos friska prematura och fullgångna spädbarn i fas 3 MELODY-studien.

Resultaten från MELODY- och MEDLEY-studierna, tillsammans med data från fas 2b-studien, utgör en stark bevisbas för nirsevimabs potential att ge skydd mot RSV till alla spädbarn. Globala ansökningar om godkännande planeras att lämnas in under första halvåret 2022.