Sanofi får godkännande för Myqorzo och Redemplo i Kina
Sanofi har erhållit godkännande från Kinas nationella läkemedelsmyndighet för två nya läkemedel: Myqorzo för obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och Redemplo för familjär kylomikronemi.
Paris – Sanofi har fått godkännande från Kinas nationella läkemedelsmyndighet (National Medical Products Administration) för två innovativa läkemedel: Myqorzo (aficamten) för behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) och Redemplo (plozasiran) för att minska triglyceridnivåerna hos vuxna patienter med familjär kylomikronemi (FCS) som ett komplement till diet.
Myqorzo är en selektiv, småmolekylär hämmare av hjärtmuskelns myosin, avsedd att förbättra funktionell kapacitet och lindra symtom hos patienter med oHCM. Denna åkomma kännetecknas av onormal förtjockning av hjärtmuskeln och är den vanligaste ärftliga hjärtsjukdomen. Redemplo är en small interfering RNA (siRNA)-läkemedel som minskar produktionen av apolipoprotein C-III, ett viktigt mål för att sänka triglycerider hos patienter med FCS. FCS är en sällsynt och allvarlig sjukdom som leder till extremt höga triglyceridnivåer och en ökad risk för akut, potentiellt dödlig, pankreatit.
Godkännandena baseras på positiva resultat från pivotala fas 3-studier. För Myqorzo ligger godkännandet till grund på den pivotala studien SEQUOIA-HCM, och för Redemplo på studien PALISADE. Dessa studier har visat läkemedlens effekt och säkerhet för de indikerade sjukdomarna.
Godkännandena understryker Sanofis långsiktiga engagemang för Kina och ambitionen att tillhandahålla transformativa läkemedel till patienter med betydande medicinska behov. Sanofi förvärvade tidigare exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera Myqorzo i Stor-Kina för behandling av båda formerna av HCM.