Sanofi får avslag från FDA för MS-läkemedel tolebrutinib

Paris – Sanofi har mottagit ett "complete response letter" (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ansökan om godkännande av tolebrutinib som behandling för vuxna med icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros (nrSPMS). Denna misslyckade ansökan representerar en betydande förändring från tidigare återkoppling från myndigheten. Sanofi meddelade den 15 december 2025 att FDA:s granskning skulle överskrida det tidigare kommunicerade måldatumet för åtgärd, den 28 december 2025, och att ytterligare vägledning från FDA förväntades under första kvartalet 2026. Som svar på en FDA-begäran hade Sanofi lämnat in ett protokoll för utökad tillgång till tolebrutinib för nrSPMS.

"Dagens FDA-beslut är en betydande och meningsfull förändring från den återkoppling myndigheten tidigare gett Sanofi. Vi är mycket besvikna över FDA:s agerande", säger Houman Ashrafian, Executive Vice President, Head of Research & Development at Sanofi. "Progresion av funktionsnedsättning kvarstår som ett stort ouppfyllt medicinskt behov vid MS, och tolebrutinib hade tidigare mottagit fast-track designation från FDA som ett erkännande av dess potential att adressera denna kritiska lucka. Vi anser att FDA även bör ta hänsyn till experters, klinikers och patienters råd i denna fråga för att säkerställa att alla perspektiv beaktas."

Tolebrutinib godkändes villkorligt i Förenade Arabemiraten i juli 2025 för behandling av nrSPMS och för att bromsa funktionsnedsättningsackumulering oberoende av skovaktivitet hos vuxna. Läkemedlet är för närvarande under regulatorisk granskning inom EU och andra jurisdiktioner globalt. Sanofi kommer att genomföra en nedtestning av det immateriella tillgångsvärdet hänförligt till tolebrutinib i samband med publiceringen av resultaten för fjärde kvartalet och helåret 2025 i januari 2026. Utfallet av denna test förväntas inte påverka rörelseresultatet eller resultat per aktie, och det finns inga förändringar i den finansiella prognosen för 2025.