Sanofi avbryter vidareutveckling av tolebrutinib för PPMS
Sanofi meddelade att fas 3-studien PERSEUS med läkemedelskandidaten tolebrutinib inte nådde sitt primära effektmått för att fördröja funktionsnedsättning hos patienter med primär progressiv multipel skleros (PPMS). Läkemedelsbolaget kommer inte att ansöka om godkännande för denna indikation.
Läkemedelsbolaget Sanofi har meddelat att utvecklingen av dess läkemedelskandidat tolebrutinib för behandling av primär progressiv multipel skleros (PPMS) kommer att avbrytas.
Fas 3-studien PERSEUS, som undersökte tolebrutinibs effekt jämfört med placebo, misslyckades med att uppnå sitt primära effektmått. Måttet avsåg att fördröja tiden till debut av en 6-månaders bekräftad funktionsnedsättning. Som ett resultat av dessa resultat kommer Sanofi inte att söka regulatoriskt godkännande för PPMS.
Houman Ashrafian, vice vd för forskning och utveckling på Sanofi, uttryckte besvikelse över resultaten men betonade att de bidrar till en ökad förståelse för MS-sjukdomens biologiska mekanismer. Han tackade studiedeltagarna och vårdpersonalen för deras engagemang.
Den preliminära analysen visade att tolebrutinibs säkerhetsprofil var förenlig med tidigare studier, även om en identifierad risk för läkemedelsinducerad leverskada (DILI) kvarstår. Sanofi fortsätter att undersöka tolebrutinib för behandling av icke-relapserande sekundär progressiv MS (SPMS), för vilken läkemedlet redan har godkänts villkorligt i Förenade Arabemiraten och är under granskning i EU och andra jurisdiktioner.