Sanofis KOL-läkemedelsstudie nådde primärt effektmål i en av två prövningar

Paris och Tarrytown, NY – Läkemedelsföretaget Sanofi meddelade på fredagen att dess nya läkemedel itepekimab uppfyllde sitt primära effektmål i en av två pågående fas 3-studier. Läkemedlet undersöktes för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som var före detta rökare och vars sjukdom inte var tillräckligt kontrollerad.

I AERIFY-1-studien visade itepekimab en statistiskt signifikant minskning av måttliga till svåra exacerbationer (försämringsepisoder) över 52 veckor jämfört med placebo. Minskningen var 27 procent och bedömdes som en kliniskt meningsfull fördel. Sanofi och Regeneron analyserar nu data för att diskutera nästa steg med regulatoriska myndigheter.

Däremot uppfyllde AERIFY-2-studien, en annan fas 3-studie, inte samma primära effektmål, trots att tidiga resultat visade på en nytta. I båda studierna tolererades itepekimab generellt väl. Läkemedlet administrerades var fjärde eller varannan vecka som tillägg till standardbehandling.

Det totala antalet exacerbationer i studierna var lägre än initialt förväntat, vilket minskade studiernas statistiska styrka. Rekryteringen skedde till stor del under COVID-19-pandemin, vilket kan ha bidragit till de lägre totala exacerbationsfrekvenserna.

Sanofi och partnern Regeneron utvärderar resultaten noggrant. Företagen betonar sitt åtagande att hitta nya behandlingsalternativ för KOL-patienter, särskilt de som fortsätter att uppleva exacerbationer trots maximal behandling. Itepekimab studeras även för andra tillstånd, inklusive kronisk rinosinuit med näspolyper.