Sanofi: Dupixent godkänd i USA som första biologiska läkemedel för KOL-patienter
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Dupixent (dupilumab) som det första biologiska läkemedlet för vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte kontrolleras tillräckligt.
Sanofi får ny godkännande för Dupixent för KOL-behandling i USA
New York/Paris – 27 september 2024 – Sanofis Dupixent (dupilumab) har erhållit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som tilläggsbehandling för vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte kontrolleras tillräckligt och som har en eosinofil fenotyp. Detta anmärkningsvärda godkännande gör Dupixent till det första biologiska läkemedlet som godkänts för denna patientgrupp i USA. Godkännandet öppnar upp nya behandlingsmöjligheter för uppskattningsvis 300 000 amerikanska patienter.
Godkännandet bygger på två stora fas 3-studier, BOREAS och NOTUS, där Dupixents effekt och säkerhet jämfördes med placebo. I studierna fick patienter Dupixent som del av sin maximala standardbehandling. Resultaten visade att Dupixent signifikant minskade antalet måttliga till svåra KOL-exacerbationer under 52 veckor. Dessutom observerades förbättringar i lungfunktion och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebogruppen.
Enligt Sanofi används Dupixent redan globalt av en miljon patienter för flera sjukdomar som delvis drivs av typ 2-inflammation. Företaget beskrev hur Dupixent revolutionerar behandlingsparadigmet för många sådana sjukdomar. Det nu erhållna godkännandet utvidgar Dupixents användningsområde och ger hopp för KOL-patienter om förbättrad andning och färre exacerbationer.
Enligt säkerhetsdata var de vanligaste biverkningarna av Dupixent jämförbara med dem som observerats i andra kliniska användningsområden, inklusive virusinfektioner och huvudvärk. Kolecystit rapporterades något oftare i Dupixent-gruppen.