Sanofis MS-läkemedel föreslås godkännas i EU
Sanofis MS-läkemedel Cenrifki (tolebrutinib) har fått en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) för godkännande inom EU. Läkemedlet föreslås för behandling av sekundär progressiv multipel skleros.
Paris – Sanofis läkemedel tolebrutinib, under namnet Cenrifki, har fått en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) för godkännande inom EU. Läkemedlet föreslås för behandling av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) hos patienter som inte haft skov under de senaste två åren.
SPMS är ett stadium av multipel skleros där patienter upplever en kontinuerlig ackumulering av funktionsnedsättning, inklusive trötthet, kognitiva svårigheter och rörelsehinder. Behandling som adresserar funktionshinderprogression är ett betydande medicinskt behov inom MS-vården.
CHMP:s rekommendation baseras på data från fas 3-studien HERCULES, som visade att tolebrutinib signifikant fördröjde progrediering av funktionsnedsättning hos patienter med icke-skovuppvisande SPMS. Säkerhetsprofilen har varit konsekvent genom det kliniska programmet. De vanligaste biverkningarna inkluderade COVID-19 och övre luftvägsinfektioner. Leverenzymförhöjningar observerades också, och läkemedelsinducerad leverskada (DILI) identifieras som en säkerhetsrisk.
Sanofi har även ansökt om godkännande hos andra tillsynsmyndigheter globalt. Tolebrutinib är en oral Brutons tyrosinkinashämmare som är utformad för att rikta sig mot den underliggande neuroinflammation som driver funktionshinderprogression vid MS. Det slutgiltiga beslutet från Europeiska läkemedelsmyndigheten väntas under de kommande månaderna.