Sanofis MS-läkemedel tolebrutinib prioriteras för granskning i USA
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat Sanofis ansökan om läkemedlet tolebrutinib för prioriterad granskning. Läkemedlet syftar till att behandla multipel skleros och bromsa funktionsnedsättning.
PARIS – USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har inlett en prioriterad granskning av Sanofis ansökan för läkemedlet tolebrutinib. Läkemedlet undersöks för behandling av multipel skleros (MS), inklusive icke-skovvis sekundärprogressiv MS (nrSPMS), samt för att bromsa ackumulering av funktionsnedsättning oberoende av skov.
FDA:s beslut förväntas den 28 september 2025. En liknande ansökan granskas även i EU. Om godkänt, skulle tolebrutinib bli den första och enda hjärnpenetrerande BTK-hämmaren som både behandlar nrSPMS och bromsar funktionsnedsättning.
Ansökan stöds av resultat från fas 3-studierna HERCULES (för nrSPMS) och GEMINI 1 och 2 (för skovvis MS). Dessa studier stödjer tolebrutinibs verkningsmekanism att rikta sig mot "smoldering neuroinflammation", vilket Sanofi anser vara en nyckeldrivare av funktionsnedsättningens progression vid MS.
"Totalt sett validerar data vår vetenskapliga förståelse av smoldering neuroinflammation som en distinkt inflammatorisk process vid MS," sade Erik Wallström, global chef för neurologisk utveckling på Sanofi. "Människor som lever med nrSPMS lider av funktionsnedsättning som förvärras över tid på grund av ihållande inflammation i hjärnan. Tolebrutinibs förmåga att bromsa denna progression kan representera ett paradigmskifte."