Sanofis Rezurock rekommenderas för godkännande inom EU för behandling av kronisk GVHD

Företag: Sanofi

Sanofis Rezurock rekommenderas för EU-godkännande för behandling av kronisk GVHD

Paris – Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har antagit en positiv hållning som rekommenderar villkorat marknadsföringstillstånd för Sanofis läkemedel Rezurock (belumosudil) inom EU. Läkemedlet är avsett för behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos vuxna och hos barn från 12 års ålder som väger minst 40 kg, när andra behandlingsalternativ har gett begränsad klinisk nytta, inte är lämpliga eller har uttömts.

Denna positiva rekommendation kommer efter att Sanofi begärt en omprövning av CHMP:s tidigare negativa yttrande som antogs i oktober 2025. Ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen väntas inom de närmaste veckorna.

CHMP:s rekommendation baseras på säkerhets- och effektresultat från flera kliniska studier och data från verklig användning. Detta inkluderar den randomiserade fas 2-studien ROCKstar, som visade kliniskt meningsfulla och varaktiga svar med Rezurock hos patienter med kronisk GVHD efter stamcellstransplantation och minst två tidigare systemiska behandlingar. Behandlingen tolererades generellt väl.

Kronisk GVHD kan påverka flera organ och djupt påverka patienternas dagliga liv. "För patienter som har uttömt tillgängliga behandlingsalternativ markerar detta positiva yttrande ett viktigt steg framåt i vår förmåga att bättre hantera denna utmanande sjukdom", säger professor Mohamad Mohty från Hôpital Saint-Antoine i Paris.

Rezurock är redan godkänt i 20 länder, inklusive USA, Storbritannien och Kanada, för behandling av patienter från 12 års ålder med kronisk GVHD efter att minst två tidigare linjer av systemisk behandling misslyckats. Som en del av det villkorade marknadsföringstillståndet kommer Sanofi även att genomföra en bekräftande randomiserad kontrollerad studie.