Sanofis Sarclisa godkänt i Kina för behandling av multipel myelom
Kinas läkemedelsmyndighet NMPA har godkänt Sanofis läkemedel Sarclisa för kombinationsbehandling av vuxna med återfallande eller refraktärt multipelt myelom. Godkännandet baseras på kliniska studier och verkliga data.
Paris, Frankrike – Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har utfärdat sitt första godkännande för Sanofis läkemedel Sarclisa (isatuximab). Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingslinje, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare.
Godkännandet bygger på resultaten från den pivotala fas 3 ICARIA-MM-studien, kompletterad med data från den verkliga IsaFiRsT-studien utförd i Kina. I ICARIA-MM-studien reducerade Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason (Pd) signifikant risken för sjukdomsprogression eller död med 40% jämfört med enbart Pd-behandling. Den totala överlevnaden förbättrades också kliniskt meningsfullt.
IsaFiRsT-studien, som är den första studien med verkliga data för en anti-CD38-terapi i kombination med Pd i Kina, visade en total svarsfrekvens (ORR) på 82,6% hos patienterna. Detta godkännande representerar en betydande milstolpe för Sanofi på den kinesiska marknaden och belyser vikten av verkliga bevis (RWE) för snabbare tillgång till nya behandlingar.
Dessutom har Kinas läkemedelsmyndigheter i allt högre grad använt verkliga bevis för att utvärdera och godkänna nya terapier. Godkännandet av Sarclisa är det första godkännandet för en blodcancersbehandling baserat på verkliga bevis utöver kliniska data. Sanofi har också lämnat in en ansökan i Kina för användning av Sarclisa för behandling av nydiagnostiserade multipel myelom-patienter.