Sanofis subkutana formulering av Sarclisa godkänd i Japan
Japanska hälsomyndigheter har godkänt Sanofis Sarclisa (isatuximab) i subkutan formulering för behandling av multipel myelom. Godkännandet breddar behandlingsalternativen för patienter.
Paris, 19 juni 2026 – Japans ministerium för hälsa, arbets- och välfärdsfrågor har godkänt den subkutana (SC) formuleringen av Sanofis läkemedel Sarclisa (isatuximab) för behandling av multipel myelom (MM). Godkännandet är ett viktigt steg för patienter med denna blodcancersjukdom.
Den subkutana formuleringen av Sarclisa godkändes för användning i kombination med standardbehandlingar. Detta inkluderar kombinationen med pomalidomid och dexametason (Pd) för relapserande eller refraktärt MM (R/R MM), samt i kombination med bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) för vuxna patienter med nydiagnostiserad MM (NDMM).
Sanofi inväntar även granskning av en ansökan för CirCLIQ-injektorn för subkutan administrering via en on-body injector (OBI) i Japan. Om godkänt, kan Sarclisa SC bli den första cancerbehandlingen i Japan som administreras via en OBI, och den första MM-medicinen som erbjuder både manuell subkutan injektion och OBI-administration.
Godkännandet stöds av data från den pivotala fas 3-studien IRAKLIA, som visade att den subkutana formuleringen var icke-underlägsen den intravenösa (IV) formen av Sarclisa. Studien visade en objektiv svarfrekvens (ORR) på 71,1 % för SC-administrerad Sarclisa i kombination med Pd, jämfört med 70,5 % för IV-administrerad Sarclisa-Pd. Biverkningsprofilen för SC-formuleringen var jämförbar med den intravenösa, med färre infusionsrelaterade reaktioner och endast lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället.