Sanofis underhudslösliga form av Sarclisa godkänd i Japan

Paris, 19 juni 2026 – Japans ministerium för hälsa, arbets och välfärd har godkänt Sanofis Sarclisa (isatuximab) i subkutan (SC) formulering för behandling av multipelt myelom.

Godkännandet möjliggör användning av Sarclisa SC i kombination med standardbehandling för patienter med relapserande eller refraktärt myelom (R/R MM) med pomalidomid och deksametason (Pd) eller med karfilzomib. Det är även godkänt för vuxna patienter med nydiagnostiserat myelom (NDMM) i kombination med bortezomib, lenalidomid och deksametason (VRd).

Godkännandet baseras på flera studier, inklusive den pivotala fas 3-studien IRAKLIA, som visade att den subkutana formuleringen var icke-underlägsen den intravenösa (IV) formen vad gäller effekt och farmakokinetik. Studierna undersökte även administrering via en automatiserad "on-body injector" (OBI), vilket potentiellt kan göra Sarclisa till Japans första cancerläkemedel som kan administreras med en sådan enhet.

Myelom är den tredje vanligaste hematologiska maligniteten i Japan, med en ökande incidens. Den subkutana formen av Sarclisa erbjuder en mer bekväm och mindre betungande behandlingsmetod för patienter jämfört med intravenös infusion. Rapporterade biverkningar var främst lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka generellt var milda.